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国家药监总局发布通知修订灯盏花素注射剂说明书
查看:552  发稿日期:2015-11-3 17:16:00

继出手对最被滥用的舒血宁进行监管后,国家药监总局又发布了对灯盏花素注射剂说明书进行修订的通知。业内人士表示,在前后不到一个月的时间内,对心脑血管两个中药注射剂大品种进行干预,不难看出,国家药监总局对中药注射剂的监管呈趋严趋势,紧箍咒越念越紧。
 
国家药监总局发布的通知显示,此次灯盏花素注射液及注射用灯盏花素的说明书修订,增加了警示语、不良反应、禁忌和注意事项等内容。记者注意到,不良反应项达7条,注意事项达13条。而相关生产企业需在明年120日前完成修订说明书的补充申请报备案。
 
公开信息显示,该类注射剂的生产企业包括上海医药(601607.SH)子公司第一生化药业、神威药业(02877.HK)、石药银湖制药、山西恒大制药、拟IPO上市公司昆明龙津药业、湖南恒生制药等。后两者生产的是注射用灯盏花素。
 
灯盏花素注射剂是心脑血管科室的常规处方用药,用于治疗脑血栓、脑出血及其后遗症;冠心病、心绞痛、心律失常;高粘血症;顽固性颈周综合征、椎基底动脉供血不足及其他缺血及伴有微循环障碍的疾病。与舒血宁一样,都是心脑血管用药方面的大品种。
 
根据南方所《2011年全国九大城市抽样调研》数据显示:在脑血管疾病销售前10的品牌中,灯盏花素注射剂的排在第六位,占全国脑血管疾病用药市场份额的5.10%,几乎直追市场份额6.21%的血塞通注射剂。
 
一家生产灯盏花素注射液的企业内部人士也对记者表示,此次修订说明书,说明国家药监局对中药注射剂的监管在不断加强,但要指出的是,临床上与其他药物配伍使用也一定要得当。其实很多说明书上配伍禁忌写的很清楚,但是在临床使用的时候,医生往往用药不谨慎
 
而关于中药注射剂如何管理,另一位业内人士则指出,说明书的重要性毋庸置疑,不仅是药品生产企业对说明书进行修改,更是要对医疗机构、药品经营企业等加强用药安全的宣传和管理,尤其是在基层医疗机构。

汉得兴
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